研究開発・工場MEDIKEN Labo

MEDIKEN Labo

研究開発・工場

医療機器の研究開発のエンジニアと医師がタッグを組み「医療の空白地帯」における家庭医療のイノベーションを創出

Medikenは、長年にわたり医療機器の研究開発に携わってきた医師とエンジニアの協力によって誕生しました。私たちは、家庭用医療機器の分野での不足しているニーズや課題に真摯に取り組み、継続的なイノベーションを通じて新たな解決策を提供してきました。
Medikenの技術開発チームは、生体医工学、工業デザイン、電子技術、組み込みおよびモバイルの研究開発能力の経験があり、国際的に認められた試験機関 (TUV、SGS、UL など) と協力しており、その製品は国際規格に準拠を合格しているため、製品の有効性、安全性、安定性が保証されています、トップクラス大学と協力して新技術を研究します。トップクラス公立病院で臨床試験と研究も実施しています。

安全・安心かつ高品質な製品を提供するために

Medikenは、健康に携わる企業として製造技術はもちろんのこと、衛生管理も徹底して行っています。工場内では常にクリーンな環境を維持できるように衛生管理に注力し、安心、安全な環境のもと、安定的な製品の供給に取り組んでいます。
さらに高品質かつ安定的な製品を提供するために、最新設備を整えた生産体制を構築し、出荷までの各段階、さらには出荷後の製品についても、クリーンな環境を整え、厳しい試験や検査を繰り返しで品質管理を行っています。

所有資格Qualification

Qualification

所有資格

Medikenは医療機器製造業登録証を始め
とする各種医療機器関連のライセンスを
取得しております。

当社は厚生労働省で以下の許可を取得しております。

●医療機器製造業登録証
●第二種医療機器製造販売業許可証
●高度管理医療機器等販売業許可証
●医療機器外国製造業登録書
●指定管理医療機器製造販売認証書

●医療機器のプロセス要求事項保有（工場）
ISO13485：品質マネジメントシステム　取得

ISO13485とは: ISO13485は正式には「ISO13485:2016　医療機器の品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項」といいます。
医療機器の品質保証のための国際標準規格です。品質マネジメントシステムISO9000:2000(品質マネジメントシステムの国際事項)
は製造業からサービス業まで基本的にあらゆる業種に対して対応できますが、医療機器においては安全性を確保できない問題がありました。
そこで医療機器に対応させる形で生まれたのが、ISO13485になります。ISO13485はISO9000の一部要求事項を省略、医療機器に関する固有の要求事項を付与した規格です。日本においてはこのISO13485をベースとした「医薬品医療機器等法」が施行されています。